Приказ Минздрава Свердловской области N 618-п, Управления Роспотребнадзора по Свердловской области N 01-01-01-01/135 от 13.05.2013 "Об организации исследований по эффективности иммунизации против гепатита B детского населения Свердловской области в 2013 году"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ
№ 618-п
УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПО СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ
№ 01-01-01-01/135
ПРИКАЗ
от 13 мая 2013 года
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ИССЛЕДОВАНИЙ ПО ЭФФЕКТИВНОСТИ ИММУНИЗАЦИИ
ПРОТИВ ГЕПАТИТА B ДЕТСКОГО НАСЕЛЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ
В 2013 ГОДУ
Во исполнение Постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 30 мая 2012 г. № 34 "О мероприятиях, направленных на ликвидацию острого гепатита B в Российской Федерации" в целях определения особенностей формирования поствакцинального иммунитета в зависимости от антигенного состава используемых вакцин для иммунизации населения Свердловской области приказываем:
1. Начальнику Управления здравоохранения Администрации города Екатеринбурга Дорнбушу А.А., начальнику Центрального Екатеринбургского отдела Управления Роспотребнадзора по Свердловской области Чиркову В.И.:
1.1. Для определения состояния поствакцинального иммунитета к гепатиту B организовать забор образцов сывороток крови от двух групп детей (по 50 образцов из каждой группы):
группа 1 - дети в возрасте от 1 года до 14 лет, прошедшие полный курс вакцинации против гепатита B (V1, V2, V3 (V4 для групп риска)) вакциной производства ЗАО НПК "Комбиотех" серии 056-0608 (данная вакцина в количестве 17400 доз была получена Управлением здравоохранения г. Екатеринбурга в период с июля 2008 года по ноябрь 2008 года для иммунизации детей в рамках Национального календаря профилактических прививок);
группа 2 - дети в возрасте от 1 года до 14 лет, прошедшие полный курс вакцинации против гепатита B (V1, V2, V3 (V4 для групп риска)) любой другой разрешенной к применению на территории РФ вакциной против гепатита B, кроме вакцин производства ЗАО НПК "Комбиотех".
1.2. Обеспечить соблюдение порядка отбора, хранения и транспортировки материалов для исследований в соответствии с "Инструкцией по сбору, хранению и транспортировке образцов крови для проведения серомониторинга" (приложение № 1).
1.3. Обеспечить качественное и в полном объеме заполнение направлений к образцам сывороток крови (приложение № 2 и № 3) в бумажном и электронном виде. Бумажный вариант направлений прикладывается к сывороткам крови, электронный вариант направляется на электронный адрес Kovyazina_SA@66.rospotrebnadzor.ru.
1.4. Обеспечить доставку замороженных до - 20 град. C сывороток крови в специальном термоконтейнере или термосе с охлаждающими элементами в лабораторию контроля биологического фактора (ЛКБФ) ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области" до 28.05.2013. Доставка образцов возможна с понедельника по пятницу с 8-30 до 16-00 часов (перерыв с 12-00 до 12-30) в ЛКБФ "ФБУЗ "ЦГ и Э в Свердловской области" по адресу: г. Екатеринбург, пер. Отдельный, д. 3.
2. Рекомендовать главному врачу ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области" Романову С.В.:
2.1. Обеспечить прием сывороток крови, контроль правильности оформления образцов сывороток крови и сопроводительных документов к данным материалам, контроль качества поступивших образцов в соответствии с "Инструкцией по сбору, хранению и транспортировке образцов крови для проведения серомониторинга" (приложение № 1).
2.2. Обеспечить временное хранение принятых образцов в замороженном виде при температуре - 20 град. C.
2.3. Обеспечить доставку образцов сывороток крови с соблюдением условий транспортировки в Референс-центр по мониторингу за вирусными гепатитами (ФБУН "Центральный НИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора) до 01.06.2013.
Доставка образцов возможна с понедельника по пятницу с 10.00 до 18.00 в ФБУН "Центральный НИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора по адресу: г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3а, главный корпус, 5 этаж, ком. 501. Доставка согласовывается с Комаровой Светланой Васильевной или Пименовым Николаем Николаевичем по тел. 8 (495) 974-96-39 или 8-926-001-07-52.
3. Рекомендовать начальнику Управления здравоохранения Администрации города Екатеринбурга Дорнбушу А.А.
3.1. Доведение полной и достоверной информации о целях и результатах проводимого исследования до родителей или законных представителей детей.
3.2. Обеспечить оформление информированного добровольного согласия родителей или законных представителей на медицинское вмешательство в соответствии с действующим законодательством.
4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляем за собой.
Министр здравоохранения Руководитель Управления
Свердловской области Федеральной службы по надзору
в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека
по Свердловской области
А.Р.БЕЛЯВСКИЙ С.В.КУЗЬМИН
Приложение № 1
к Приказу
Министерства здравоохранения
Свердловской области и
Управления Роспотребнадзора
по Свердловской области
от 13 мая 2013 г.
№ 618-п/01-01-01-01/135
ИНСТРУКЦИЯ
ПО СБОРУ, ХРАНЕНИЮ И ТРАНСПОРТИРОВКЕ ОБРАЗЦОВ КРОВИ
ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ СЕРОМОНИТОРИНГА
Забор крови проводится утром натощак. Для получения сыворотки отбирают 3 - 4 мл крови в стеклянную или специальную пластиковую пробирку. После свертывания крови сыворотку объемом не более 1 мл отбирают и переносят в одноразовую микроцентрифужную пробирку типа "Эппендорф". Для отбора сыворотки используют только ОТДЕЛЬНЫЕ ОДНОРАЗОВЫЕ НАКОНЕЧНИКИ ДЛЯ КАЖДОГО ОБРАЗЦА!
Микроцентрифужные пробирки подписывают несмываемым маркером в ДВУХ МЕСТАХ: на крышке (номер образца) и на стенке (номер образца и фамилию ребенка).
Образцам, полученным от детей, привитых вакциной производства ЗАО ПНК "Комбиотех", должны присваиваться номера, начинающиеся с буквы "K" ("K1", "K2", "K3" и т.д.).
Нумерация образцов, полученных от детей, привитых другими вакцинами, проводится в любом другом формате.
Присвоенные номера, а также другая необходимая информация указывается в соответствующем направлении (приложение № 2, № 3).
Сыворотку замораживают и до момента транспортировки хранят в замороженном виде при температуре - 20 град. C. На этапе временного хранения и транспортировки НЕ ДОПУСКАЕТСЯ! размораживание/оттаивание сыворотки (замораживание цельной крови недопустимо!).
Приложение № 2
к Приказу
Министерства здравоохранения
Свердловской области и
Управления Роспотребнадзора
по Свердловской области
от 13 мая 2013 г.
№ 618-п/01-01-01-01/135
НАПРАВЛЕНИЕ
ОБРАЗЦОВ СЫВОРОТКИ КРОВИ НА ИССЛЕДОВАНИЕ НАПРЯЖЕННОСТИ
ИММУНИТЕТА (АНТИ-HBS КОЛИЧ.) У ДЕТЕЙ, ПРОШЕДШИХ ПОЛНЫЙ КУРС
ВАКЦИНАЦИИ ПРОТИВ ГЕПАТИТА B ВАКЦИНОЙ ПРОИЗВОДСТВА
ЗАО НПК "КОМБИОТЕХ"
№ Дата Ф.И.О. Дата Медицинская Дата вакцинации, наименование и серия препарата
образца забора (полностью) рождения организация,
крови (чч.мм.гг) которая Вакцинация 1 Вакцинация 2 Вакцинация 3 Вакцинация 4
(чч.мм.гг) проводила
вакцинацию дата название дата название дата название дата название
(чч.мм.гг) и серия (чч.мм.гг) и серия (чч.мм.гг) и серия (чч.мм.гг) и серия
K1
K2
K3
K4
K5
K6
K7
K8
K9
K10
Дата отправки _____________________
Направляющая организация __________________________________________________
Заполнил __________________________________________________________________
Контактное лицо ___________________________________________________________
Телефон ____________________________ Факс _________________________________
Адрес электронной почты ___________________________________________________
Приложение № 3
к Приказу
Министерства здравоохранения
Свердловской области и
Управления Роспотребнадзора
по Свердловской области
от 13 мая 2013 г.
№ 618-п/01-01-01-01/135
НАПРАВЛЕНИЕ
ОБРАЗЦОВ СЫВОРОТКИ КРОВИ НА ИССЛЕДОВАНИЕ НАПРЯЖЕННОСТИ
ИММУНИТЕТА (АНТИ-HBS) У ДЕТЕЙ, ПРОШЕДШИХ ПОЛНЫЙ КУРС
ВАКЦИНАЦИИ ПРОТИВ ГЕПАТИТА B ЛЮБОЙ ДРУГОЙ РАЗРЕШЕННОЙ
К ПРИМЕНЕНИЮ ВАКЦИНОЙ, КРОМЕ ВАКЦИН ПРОИЗВОДСТВА
ЗАО НПК "КОМБИОТЕХ"
№ Дата Ф.И.О. Дата Медицинская Дата вакцинации, наименование и серия препарата
образца забора (полностью) рождения организация,
крови (чч.мм.гг) которая Вакцинация 1 Вакцинация 2 Вакцинация 3 Вакцинация 4
(чч.мм.гг) проводила
вакцинацию дата название дата название дата название дата название
(чч.мм.гг) и серия (чч.мм.гг) и серия (чч.мм.гг) и серия (чч.мм.гг) и серия
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Дата отправки _____________________
Направляющая организация __________________________________________________
Заполнил __________________________________________________________________
Контактное лицо ___________________________________________________________
Телефон ____________________________ Факс _________________________________
Адрес электронной почты ___________________________________________________
------------------------------------------------------------------
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ
№ 618-п
УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПО СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ
№ 01-01-01-01/135
ПРИКАЗ
от 13 мая 2013 года
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ИССЛЕДОВАНИЙ ПО ЭФФЕКТИВНОСТИ ИММУНИЗАЦИИ
ПРОТИВ ГЕПАТИТА B ДЕТСКОГО НАСЕЛЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ
В 2013 ГОДУ
Во исполнение Постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 30 мая 2012 г. № 34 "О мероприятиях, направленных на ликвидацию острого гепатита B в Российской Федерации" в целях определения особенностей формирования поствакцинального иммунитета в зависимости от антигенного состава используемых вакцин для иммунизации населения Свердловской области приказываем:
1. Начальнику Управления здравоохранения Администрации города Екатеринбурга Дорнбушу А.А., начальнику Центрального Екатеринбургского отдела Управления Роспотребнадзора по Свердловской области Чиркову В.И.:
1.1. Для определения состояния поствакцинального иммунитета к гепатиту B организовать забор образцов сывороток крови от двух групп детей (по 50 образцов из каждой группы):
группа 1 - дети в возрасте от 1 года до 14 лет, прошедшие полный курс вакцинации против гепатита B (V1, V2, V3 (V4 для групп риска)) вакциной производства ЗАО НПК "Комбиотех" серии 056-0608 (данная вакцина в количестве 17400 доз была получена Управлением здравоохранения г. Екатеринбурга в период с июля 2008 года по ноябрь 2008 года для иммунизации детей в рамках Национального календаря профилактических прививок);
группа 2 - дети в возрасте от 1 года до 14 лет, прошедшие полный курс вакцинации против гепатита B (V1, V2, V3 (V4 для групп риска)) любой другой разрешенной к применению на территории РФ вакциной против гепатита B, кроме вакцин производства ЗАО НПК "Комбиотех".
1.2. Обеспечить соблюдение порядка отбора, хранения и транспортировки материалов для исследований в соответствии с "Инструкцией по сбору, хранению и транспортировке образцов крови для проведения серомониторинга" (приложение № 1).
1.3. Обеспечить качественное и в полном объеме заполнение направлений к образцам сывороток крови (приложение № 2 и № 3) в бумажном и электронном виде. Бумажный вариант направлений прикладывается к сывороткам крови, электронный вариант направляется на электронный адрес Kovyazina_SA@66.rospotrebnadzor.ru.
1.4. Обеспечить доставку замороженных до - 20 град. C сывороток крови в специальном термоконтейнере или термосе с охлаждающими элементами в лабораторию контроля биологического фактора (ЛКБФ) ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области" до 28.05.2013. Доставка образцов возможна с понедельника по пятницу с 8-30 до 16-00 часов (перерыв с 12-00 до 12-30) в ЛКБФ "ФБУЗ "ЦГ и Э в Свердловской области" по адресу: г. Екатеринбург, пер. Отдельный, д. 3.
2. Рекомендовать главному врачу ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области" Романову С.В.:
2.1. Обеспечить прием сывороток крови, контроль правильности оформления образцов сывороток крови и сопроводительных документов к данным материалам, контроль качества поступивших образцов в соответствии с "Инструкцией по сбору, хранению и транспортировке образцов крови для проведения серомониторинга" (приложение № 1).
2.2. Обеспечить временное хранение принятых образцов в замороженном виде при температуре - 20 град. C.
2.3. Обеспечить доставку образцов сывороток крови с соблюдением условий транспортировки в Референс-центр по мониторингу за вирусными гепатитами (ФБУН "Центральный НИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора) до 01.06.2013.
Доставка образцов возможна с понедельника по пятницу с 10.00 до 18.00 в ФБУН "Центральный НИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора по адресу: г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3а, главный корпус, 5 этаж, ком. 501. Доставка согласовывается с Комаровой Светланой Васильевной или Пименовым Николаем Николаевичем по тел. 8 (495) 974-96-39 или 8-926-001-07-52.
3. Рекомендовать начальнику Управления здравоохранения Администрации города Екатеринбурга Дорнбушу А.А.
3.1. Доведение полной и достоверной информации о целях и результатах проводимого исследования до родителей или законных представителей детей.
3.2. Обеспечить оформление информированного добровольного согласия родителей или законных представителей на медицинское вмешательство в соответствии с действующим законодательством.
4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляем за собой.
Министр здравоохранения Руководитель Управления
Свердловской области Федеральной службы по надзору
в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека
по Свердловской области
А.Р.БЕЛЯВСКИЙ С.В.КУЗЬМИН
Приложение № 1
к Приказу
Министерства здравоохранения
Свердловской области и
Управления Роспотребнадзора
по Свердловской области
от 13 мая 2013 г.
№ 618-п/01-01-01-01/135
ИНСТРУКЦИЯ
ПО СБОРУ, ХРАНЕНИЮ И ТРАНСПОРТИРОВКЕ ОБРАЗЦОВ КРОВИ
ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ СЕРОМОНИТОРИНГА
Забор крови проводится утром натощак. Для получения сыворотки отбирают 3 - 4 мл крови в стеклянную или специальную пластиковую пробирку. После свертывания крови сыворотку объемом не более 1 мл отбирают и переносят в одноразовую микроцентрифужную пробирку типа "Эппендорф". Для отбора сыворотки используют только ОТДЕЛЬНЫЕ ОДНОРАЗОВЫЕ НАКОНЕЧНИКИ ДЛЯ КАЖДОГО ОБРАЗЦА!
Микроцентрифужные пробирки подписывают несмываемым маркером в ДВУХ МЕСТАХ: на крышке (номер образца) и на стенке (номер образца и фамилию ребенка).
Образцам, полученным от детей, привитых вакциной производства ЗАО ПНК "Комбиотех", должны присваиваться номера, начинающиеся с буквы "K" ("K1", "K2", "K3" и т.д.).
Нумерация образцов, полученных от детей, привитых другими вакцинами, проводится в любом другом формате.
Присвоенные номера, а также другая необходимая информация указывается в соответствующем направлении (приложение № 2, № 3).
Сыворотку замораживают и до момента транспортировки хранят в замороженном виде при температуре - 20 град. C. На этапе временного хранения и транспортировки НЕ ДОПУСКАЕТСЯ! размораживание/оттаивание сыворотки (замораживание цельной крови недопустимо!).
Приложение № 2
к Приказу
Министерства здравоохранения
Свердловской области и
Управления Роспотребнадзора
по Свердловской области
от 13 мая 2013 г.
№ 618-п/01-01-01-01/135
НАПРАВЛЕНИЕ
ОБРАЗЦОВ СЫВОРОТКИ КРОВИ НА ИССЛЕДОВАНИЕ НАПРЯЖЕННОСТИ
ИММУНИТЕТА (АНТИ-HBS КОЛИЧ.) У ДЕТЕЙ, ПРОШЕДШИХ ПОЛНЫЙ КУРС
ВАКЦИНАЦИИ ПРОТИВ ГЕПАТИТА B ВАКЦИНОЙ ПРОИЗВОДСТВА
ЗАО НПК "КОМБИОТЕХ"
№ Дата Ф.И.О. Дата Медицинская Дата вакцинации, наименование и серия препарата
образца забора (полностью) рождения организация,
крови (чч.мм.гг) которая Вакцинация 1 Вакцинация 2 Вакцинация 3 Вакцинация 4
(чч.мм.гг) проводила
вакцинацию дата название дата название дата название дата название
(чч.мм.гг) и серия (чч.мм.гг) и серия (чч.мм.гг) и серия (чч.мм.гг) и серия
K1
K2
K3
K4
K5
K6
K7
K8
K9
K10
Дата отправки _____________________
Направляющая организация __________________________________________________
Заполнил __________________________________________________________________
Контактное лицо ___________________________________________________________
Телефон ____________________________ Факс _________________________________
Адрес электронной почты ___________________________________________________
Приложение № 3
к Приказу
Министерства здравоохранения
Свердловской области и
Управления Роспотребнадзора
по Свердловской области
от 13 мая 2013 г.
№ 618-п/01-01-01-01/135
НАПРАВЛЕНИЕ
ОБРАЗЦОВ СЫВОРОТКИ КРОВИ НА ИССЛЕДОВАНИЕ НАПРЯЖЕННОСТИ
ИММУНИТЕТА (АНТИ-HBS) У ДЕТЕЙ, ПРОШЕДШИХ ПОЛНЫЙ КУРС
ВАКЦИНАЦИИ ПРОТИВ ГЕПАТИТА B ЛЮБОЙ ДРУГОЙ РАЗРЕШЕННОЙ
К ПРИМЕНЕНИЮ ВАКЦИНОЙ, КРОМЕ ВАКЦИН ПРОИЗВОДСТВА
ЗАО НПК "КОМБИОТЕХ"
№ Дата Ф.И.О. Дата Медицинская Дата вакцинации, наименование и серия препарата
образца забора (полностью) рождения организация,
крови (чч.мм.гг) которая Вакцинация 1 Вакцинация 2 Вакцинация 3 Вакцинация 4
(чч.мм.гг) проводила
вакцинацию дата название дата название дата название дата название
(чч.мм.гг) и серия (чч.мм.гг) и серия (чч.мм.гг) и серия (чч.мм.гг) и серия
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Дата отправки _____________________
Направляющая организация __________________________________________________
Заполнил __________________________________________________________________
Контактное лицо ___________________________________________________________
Телефон ____________________________ Факс _________________________________
Адрес электронной почты ___________________________________________________
------------------------------------------------------------------