Приказ Минздрава Свердловской области от 02.04.2013 N 403-п "Об организации мониторинга безопасности лекарственных средств и медицинских изделий в медицинских организациях Свердловской области"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 2 апреля 2013 г. № 403-п
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ
В целях совершенствования организации выявления и предоставления медицинскими организациями Свердловской области сведений обо всех случаях неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий и мониторинга безопасности лекарственных средств и медицинских изделий в медицинских организациях Свердловской области, в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Приказом Министра здравоохранения Свердловской области от 29.09.2009 № 918-п "О региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области" приказываю:
1. Утвердить:
1) Порядок сообщения медицинскими организациями Свердловской области о выявленных неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства и медицинские изделия (Приложение 1);
2) форму "Журнал учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий для медицинских организаций Свердловской области" (Приложение 2);
3) форму "Ежеквартальный отчет по мониторингу безопасности лекарственных средств и медицинских изделий для медицинских организаций Свердловской области" (Приложение 3);
4) форму "Ежеквартальный и годовой отчет по мониторингу безопасности лекарственных средств и медицинских изделий для Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области" (Приложение 4);
5) форму "Карта-извещение о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции на лекарственные средства" (Приложение 5).
2. Руководителям медицинских организаций Свердловской области:
1) назначить приказом ответственное лицо за сбор информации и предоставление отчетности о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства, медицинские изделия (далее - ответственное лицо) и представить в срок до 15.04.2013 сведения об ответственном лице (с указанием фамилии, имени, отчества, должности, номеров контактных телефонов) в отдел контроля качества и стандартизации Министерства здравоохранения Свердловской области;
2) внедрить в подведомственных медицинских организациях форму "Карта-извещение о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции на лекарственные средства" (далее - Карта-извещение);
3) обязать заведующих лечебными отделениями подведомственной медицинской организации в оперативном режиме сообщать ответственному лицу о выявленных фактах неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства, медицинские изделия;
4) обеспечить предоставление Карты-извещения в Региональный центр в течение 5 дней с момента ее заполнения;
5) обеспечить незамедлительное, в течение 24 часов, предоставление Карты-извещения в случаях летального исхода при применении лекарственных средств и медицинских изделий в Региональный центр и Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области;
6) обеспечить отчет по форме (Приложение 3) в ежеквартальном режиме в срок до 5 числа месяца, следующего за отчетным кварталом, в электронном и печатном вариантах руководителю Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области (далее - Региональный центр) в соответствии с Порядком сообщения медицинскими организациями Свердловской области о выявленных неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства и медицинские изделия (Приложение 1);
7) в случаях индивидуальной непереносимости лекарственного средства обеспечить предоставление копии Карты-извещения с заявлением на рассмотрение назначения лекарственных средств, оформленным в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Свердловской области от 31.05.2011 № 540-п "О порядке обеспечения отдельных категорий граждан Российской Федерации, проживающих в Свердловской области, лекарственными средствами, не входящими в утвержденные федеральными и областными нормативными правовыми актами перечни, за счет средств областного бюджета";
8) во исполнение Приказа Министра здравоохранения Свердловской области от 05.10.2012 № 1134-п "О предоставлении информации" предоставлять копию "Карты-извещения о неблагоприятной побочной реакции на медицинское изделие" (далее - Карта-извещение) в Региональный центр в соответствии с формой, указанной в подпункте 2, пункте 1 Приказа Министра здравоохранения Свердловской области от 05.10.2012 № 1134-п "О предоставлении информации", в течение 5 дней с момента ее заполнения.
3. Начальнику Управления здравоохранения Администрации города Екатеринбурга А.А. Дорнбушу обеспечить контроль исполнения пункта 2 настоящего Приказа в подведомственных медицинских организациях.
4. Руководителю Регионального центра А.А. Негановой:
1) организовать сбор, анализ, обработку (систематизацию) поступающих сообщений о неблагоприятной побочной реакции на лекарственные средства и медицинские изделия и предоставление отчета в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в ежемесячном режиме в срок до 10 числа месяца, следующего за отчетным;
2) предоставлять ежеквартальный и ежегодный отчет обо всех случаях неблагоприятной побочной реакции при применении лекарственных средств и медицинских изделий в отдел контроля качества и стандартизации Министерства здравоохранения Свердловской области в срок до 20 числа месяца, следующего за отчетным периодом;
3) подготовить и представить в отдел контроля качества и стандартизации Министерства здравоохранения Свердловской области план мероприятий Регионального центра по проведению организационно-методической работы с медицинскими организациями Свердловской области по сбору и предоставлению информации о неблагоприятной побочной реакции на лекарственные средства и медицинские изделия в Региональный центр в срок до 30.04.2013;
4) подготовить проект изменений в Положение о Региональном центре в соответствии с действующими нормативно-правовыми документами и представить на утверждение в Министерство здравоохранения Свердловской области до 30.04.2013.
5. Главному врачу ГБУЗ СО "Свердловская областная клиническая больница № 1" Ф.И. Бадаеву:
1) внести изменения в штатное расписание Регионального центра в пределах утвержденного фонда оплаты труда, выделить дополнительные ставки: врач - 2 штатные должности, медицинская сестра - 2 штатные должности;
2) выделить Региональному центру отдельный кабинет, обеспечить телефонной линией с факсимильной связью, персональными компьютерами, принтером и копировальной техникой.
6. Считать недействующими подпункты 2 - 5 пункта 2, пункт 3, подпункты 2, 3 пункта 4, пункты 5 - 9 Приказа Министра здравоохранения Свердловской области от 29.09.2009 № 918-п "О региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области".
7. Контроль исполнения настоящего Приказа возложить на заместителя министра Д.Р. Медведскую.
Министр
А.Р.БЕЛЯВСКИЙ
Приложение 1
к Приказу
Министра здравоохранения
Свердловской области
от 2 апреля 2013 г. № 403-п
ПОРЯДОК
СООБЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ
О ВЫЯВЛЕННЫХ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
1. ПРАВОВЫЕ АКТЫ
- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий";
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 № 757 "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения";
- Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11.04.2012 № 04И-266/12 "О срочном предоставлении сведений о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты";
- Методические рекомендации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденные 02.10.2008 "Определение степени достоверности причинно-следственной связи "Неблагоприятная побочная реакция - лекарственное средство" (классификация и методы).
2. ТЕРМИНОЛОГИЯ
Неблагоприятная побочная реакция (далее - НПР) - любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, которая возникает при использовании лекарственного средства (далее - ЛС) или медицинского изделия (далее - МИ) с целью профилактики, лечения и диагностики или для изменения физиологической функции, включает в себя:
- побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;
- серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением ЛС, МИ, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
- непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, в том числе связанная с применением ЛС, МИ в соответствии с инструкцией по его применению, сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о ЛС, МИ, содержащейся в инструкции по его применению.
3. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ
Руководителем медицинской организации назначается ответственное лицо, имеющее специализацию по клинической фармакологии. При отсутствии в медицинской организации специалиста клинического фармаколога ответственным лицом может быть практикующий врач со стажем работы не менее 5 лет.
В задачи ответственного лица входит:
- информирование врачей о порядке заполнения Карты-извещения;
- проверка данных Журналов учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий в подразделениях медицинской организации (Приложение 2 к Приказу);
- сбор Карт-извещений в подразделениях медицинской организации;
- верификация и уточнение данных о выявленных НПР в медицинской организации по обращению Регионального центра;
- предоставление ежеквартального и годового отчетов обо всех случаях НПР при применении ЛС, МИ, в том числе возникших у плода в период внутриутробного развития и у новорожденных в период грудного вскармливания;
- предоставление в Региональный центр заполненных Карт-извещений в течение пяти рабочих дней с момента выявления НПР. Карта-извещение предоставляется на бумажном и электронном носителях. Копия Карты-извещения остается у ответственного лица;
- в случае развития серьезного побочного действия, летальной реакции ответственное лицо или медицинские работники предоставляют Карту-извещение в Региональный центр и Министерство здравоохранения Свердловской области в течение суток с момента выявления НПР.
Карта-извещение предоставляется в Региональный центр без указания Ф.И.О. пациента по электронной почте на адрес: ls@okb1.ru, либо факсимильной связью: тел./факс 8(343) 351-11-12. Фамилия пациента указывается в Карте-извещении при последующем отправлении почтой: 620102, г. Екатеринбург, ул. Волгоградская, д. 185, ГБУЗ СО "СОКБ № 1", Региональный центр безопасности лекарственных средств.
Информация о серьезных нежелательных реакциях на лекарственные средства или медицинские изделия включает в себя:
1) оригинал заполненной Карты-извещения;
2) копию инструкции по медицинскому применению ЛС, МИ;
3) копию истории болезни стационарного и (или) медицинской карты амбулаторного пациента;
4) образцы подозреваемого ЛС, МИ;
5) копию сертификата соответствия ЛС, МИ (при наличии).
При выявлении НПР ЛС или МИ работниками медицинских организаций:
1) информация о НПР доводится незамедлительно до ответственного лица либо до заведующего отделением, где находится (наблюдается) пациент с выявленной НПР;
2) информация о НПР вносится в Журнал учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий (Приложение 2 к Приказу). Журнал учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий должен быть в любом лечебном подразделении медицинской организации (в том числе во всех отделениях стационара и поликлинике);
3) заполняется Карта-извещение. Заполненная (по возможности полно) Карта-извещение передается ответственному лицу или заведующему отделением. Для обеспечения доступности извещений бланки Карты-извещения должны быть в достаточном количестве в доступных медицинским работникам местах (ординаторской, во врачебных кабинетах, на посту медицинской сестры). Бланк Карты-извещения размещен на сайте www.minzdrav.gossaas.ru в разделе "Контроль качества и стандартизация".
ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ОТЧЕТОВ
Все медицинские организации составляют на основании Карты-извещения ежеквартальный и годовой статистический отчеты (далее - статистический отчет) по форме (Приложение 3 к Приказу).
Статистический отчет за квартал с нарастающим итогом предоставляется в Региональный центр в срок до 5 числа месяца, следующего за отчетным кварталом.
Статистический отчет за прошедший год предоставляется в Региональный центр не позднее 25 января следующего за отчетным года.
Ответственность за своевременное предоставление отчетов и работе по мониторингу безопасности ЛС и МИ в медицинской организации несет главный врач.
Приложение 2
к Приказу
Министра здравоохранения
Свердловской области
от 2 апреля 2013 г. № 403-п
Форма
ЖУРНАЛ
УЧЕТА ВЫЯВЛЕННЫХ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ (НПР)
ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫХ
МИНИСТЕРСТВУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ
№ Ф.И.О. История Страховой Торговое НПР Исход Дата Дата Ф.И.О.
пациента болезни полис № название возник- информи- сооб-
№ ЛС, МИ новения рования щившего
НПР Регио- о НПР
нального
центра
1.
Приложение 3
к Приказу
Министра здравоохранения
Свердловской области
от 2 апреля 2013 г. № 403-п
Форма
ЕЖЕКВАРТАЛЬНЫЙ ОТЧЕТ
ПО МОНИТОРИНГУ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ,
ПОДВЕДОМСТВЕННЫХ МИНИСТЕРСТВУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ
1. За отчетный период (год) _________ было зарегистрировано НПР:
Всего Направлено
зарегистрировано заполненных
за отчетный Карт-извещений
период в Региональный
центр
Сообщений о неблагоприятных побочных
реакциях (НПР) на лекарственные средства
(ЛС)
Сообщений о неблагоприятных побочных
реакциях (НПР) на медицинские изделия
(МИ)
2. Если не все сообщения о выявленных НПР были направлены в Региональный центр, укажите причину ______________________________________.
3. Выявлено серьезных реакций на ЛС, МИ _________________, в том числе:
3.1. Приведших к летальному исходу - ____________, указать данные о
препаратах (торговое название, производитель, доза, вызвавшая
эффект, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное
заболевание), описание НПР.
3.2. Приведших к другим серьезным НПР:
Торговое НПР количество
название НПР
ЛС, МИ
Выявлено реакций на ЛС, МИ, создавших угрозу
жизни
Выявлено реакций на ЛС, МИ, ставших причиной
госпитализации
Выявлено реакций на ЛС, МИ, приведших
к удлинению госпитализации
Выявлено реакций на ЛС, МИ, приведших к стойкой
или длительной потере трудоспособности или
инвалидности
4. Выявлено ___________ случаев негативного влияния ЛС, МИ на плод и новорожденного.
торговое название ЛС, МИ производитель НПР
5. Выявлено непредвиденных НПР _____ (не внесенных в инструкцию по применению ЛС, МИ)
торговое название ЛС, МИ производитель НПР
Ответственный за мониторинг безопасности ЛС и МИ в медицинской организации
(Ф.И.О., тел.) ______________________________
Главный врач (Ф.И.О.) _______________________
Приложение 4
к Приказу
Министра здравоохранения
Свердловской области
от 2 апреля 2013 г. № 403-п
ЕЖЕКВАРТАЛЬНЫЙ И ГОДОВОЙ ОТЧЕТ
ПО МОНИТОРИНГУ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ РЕГИОНАЛЬНОГО ЦЕНТРА
1. За отчетный период (год) _______ было зарегистрировано НПР:
Всего Направлено Зарегистрировано НПР Всего внесено
зарегистри- заполненных сотрудниками сообщений о НПР
ровано Карт-извещений Регионального центра в АИС
за отчетный в Региональный Росздравнадзора
период центр НПР возникла Без обращения
из медицинских в медицинской в медицинскую
организаций организации, организацию
Карта-извещение
не предоставлена
Сообщений о НПР
на лекарственные
средства (ЛС)
Сообщений о НПР
на медицинские
изделия (МИ)
3. Выявлено серьезных реакций на ЛС, МИ __________________, в том числе:
3.1. Приведших к летальному исходу - ______________
Торговое название ЛС, МИ НПР Количество НПР
3.2. Приведших к другим серьезным НПР:
количество
НПР
Выявлено реакций на ЛС, МИ, создавших угрозу жизни
(не летальных)
Выявлено реакций на ЛС, МИ, ставших причиной госпитализации
или приведших к удлинению сроков госпитализации
Выявлено реакций на ЛС, МИ, приведших к вызову бригады СМП
4. Выявлено _________ случаев негативного влияния ЛС, МИ на плод и новорожденного.
Торговое название ЛС, МИ описание подозреваемых НПР
5. Выявлено непредвиденных НПР ____________ (не внесенных в инструкцию по применению ЛС, МИ)
Руководитель Регионального центра _____________________________________
(Ф.И.О.)
Приложение 5
к Приказу
Министра здравоохранения
Свердловской области
от 2 апреля 2013 г. № 403-п
КАРТА-ИЗВЕЩЕНИЕ
О ПОДОЗРЕВАЕМОЙ НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
ВРАЧ или другое лицо, ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ
сообщающее о НПР
Ф.И.О.: Ф.И.О. (указывается только
при отправлении почтой)
Должность и место работы:
№ амбулаторной карты или истории болезни ___
Адрес учреждения:
Пол: М Ж
Телефон:
Возраст: _____ Вес (кг): _________
Дата получения информации:
Беременность Срок беременности __ недель
Лечение: амбулаторное Нарушение функции печени
да нет неизвестно
стационарное
Нарушение функции почек
самолечение да нет неизвестно
Аллергия (указать на что):
Сообщение: первичное
повторное
(дата
первичного
__________)
Лекарственное средство, предположительно вызвавшее НПР
Международное Торговое
непатентованное название (ТН)
название (МНН)
Производитель Страна Номер
серии
Показание Путь Разовая / Дата Дата Доза,
к назначению введения Суточная начала окончания вызвавшая НР
доза терапии терапии
/ / / /
ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС,
принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению)
Укажите "НЕТ", если других лекарств пациент не принимал
МНН ТН Путь Дата Дата Показание
введения начала окончания
терапии терапии
/ / / /
/ / / /
/ / / /
/ / / /
/ / / /
Описание НПР: Дата начала НПР:
__/__/____
Дата разрешения НПР:
__/__/____
Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением НПР?
да нет ЛС не отменялось неприменимо
Отмечено ли повторение НПР после повторного применения ЛС?
да нет ЛС повторно не назначалось неприменимо
Предпринятые меры:
Отмена сопутствующего лечения
Без лечения Лекарственная терапия
Отмена подозреваемого ЛС Немедикаментозная терапия
(в т.ч. хирургическое вмешательство)
Снижение дозы Другое (указать) ___________________
подозреваемого ЛС
Лекарственная терапия НПР (если понадобилась)
Исход:
смерть
выздоровление без последствий неизвестно
улучшение состояния другое (указать)
состояние без изменений
выздоровление с последствиями
(указать) ___________________
Критерий серьезности:
смерть врожденные аномалии
угроза жизни инвалидность/нетрудоспособность
госпитализация или ее продление другое (указать)
клинически значимое событие
(указать) _________________
Значимая дополнительная информация
Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и
аутопсии, включая определение концентрации ЛС в крови/тканях, если
таковые имеются и связаны с НПР (указать даты проведения исследований).
Сопутствующие заболевания. Анамнестические данные, подозреваемые
лекарственные взаимодействия.
Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, применяемые во время
беременности, а также дату последней менструации (приложить
дополнительные страницы, если это необходимо)
Карту следует передать в Региональный центр мониторинга безопасности ЛС Министерства здравоохранения Свердловской области (РЦ МБЛС) в электронном виде и на бумажном носителе.
Адрес РЦ МБЛС: 620102, г. Екатеринбург, ул. Волгоградская, 185, поликлиника, кабинет 101.
E-mail: ls@okb1.ru. Телефон: 8(343) 240-72-50. Факс: 8(343) 351-11-12.
------------------------------------------------------------------
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 2 апреля 2013 г. № 403-п
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ
В целях совершенствования организации выявления и предоставления медицинскими организациями Свердловской области сведений обо всех случаях неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий и мониторинга безопасности лекарственных средств и медицинских изделий в медицинских организациях Свердловской области, в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Приказом Министра здравоохранения Свердловской области от 29.09.2009 № 918-п "О региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области" приказываю:
1. Утвердить:
1) Порядок сообщения медицинскими организациями Свердловской области о выявленных неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства и медицинские изделия (Приложение 1);
2) форму "Журнал учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий для медицинских организаций Свердловской области" (Приложение 2);
3) форму "Ежеквартальный отчет по мониторингу безопасности лекарственных средств и медицинских изделий для медицинских организаций Свердловской области" (Приложение 3);
4) форму "Ежеквартальный и годовой отчет по мониторингу безопасности лекарственных средств и медицинских изделий для Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области" (Приложение 4);
5) форму "Карта-извещение о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции на лекарственные средства" (Приложение 5).
2. Руководителям медицинских организаций Свердловской области:
1) назначить приказом ответственное лицо за сбор информации и предоставление отчетности о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства, медицинские изделия (далее - ответственное лицо) и представить в срок до 15.04.2013 сведения об ответственном лице (с указанием фамилии, имени, отчества, должности, номеров контактных телефонов) в отдел контроля качества и стандартизации Министерства здравоохранения Свердловской области;
2) внедрить в подведомственных медицинских организациях форму "Карта-извещение о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции на лекарственные средства" (далее - Карта-извещение);
3) обязать заведующих лечебными отделениями подведомственной медицинской организации в оперативном режиме сообщать ответственному лицу о выявленных фактах неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства, медицинские изделия;
4) обеспечить предоставление Карты-извещения в Региональный центр в течение 5 дней с момента ее заполнения;
5) обеспечить незамедлительное, в течение 24 часов, предоставление Карты-извещения в случаях летального исхода при применении лекарственных средств и медицинских изделий в Региональный центр и Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области;
6) обеспечить отчет по форме (Приложение 3) в ежеквартальном режиме в срок до 5 числа месяца, следующего за отчетным кварталом, в электронном и печатном вариантах руководителю Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области (далее - Региональный центр) в соответствии с Порядком сообщения медицинскими организациями Свердловской области о выявленных неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства и медицинские изделия (Приложение 1);
7) в случаях индивидуальной непереносимости лекарственного средства обеспечить предоставление копии Карты-извещения с заявлением на рассмотрение назначения лекарственных средств, оформленным в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Свердловской области от 31.05.2011 № 540-п "О порядке обеспечения отдельных категорий граждан Российской Федерации, проживающих в Свердловской области, лекарственными средствами, не входящими в утвержденные федеральными и областными нормативными правовыми актами перечни, за счет средств областного бюджета";
8) во исполнение Приказа Министра здравоохранения Свердловской области от 05.10.2012 № 1134-п "О предоставлении информации" предоставлять копию "Карты-извещения о неблагоприятной побочной реакции на медицинское изделие" (далее - Карта-извещение) в Региональный центр в соответствии с формой, указанной в подпункте 2, пункте 1 Приказа Министра здравоохранения Свердловской области от 05.10.2012 № 1134-п "О предоставлении информации", в течение 5 дней с момента ее заполнения.
3. Начальнику Управления здравоохранения Администрации города Екатеринбурга А.А. Дорнбушу обеспечить контроль исполнения пункта 2 настоящего Приказа в подведомственных медицинских организациях.
4. Руководителю Регионального центра А.А. Негановой:
1) организовать сбор, анализ, обработку (систематизацию) поступающих сообщений о неблагоприятной побочной реакции на лекарственные средства и медицинские изделия и предоставление отчета в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в ежемесячном режиме в срок до 10 числа месяца, следующего за отчетным;
2) предоставлять ежеквартальный и ежегодный отчет обо всех случаях неблагоприятной побочной реакции при применении лекарственных средств и медицинских изделий в отдел контроля качества и стандартизации Министерства здравоохранения Свердловской области в срок до 20 числа месяца, следующего за отчетным периодом;
3) подготовить и представить в отдел контроля качества и стандартизации Министерства здравоохранения Свердловской области план мероприятий Регионального центра по проведению организационно-методической работы с медицинскими организациями Свердловской области по сбору и предоставлению информации о неблагоприятной побочной реакции на лекарственные средства и медицинские изделия в Региональный центр в срок до 30.04.2013;
4) подготовить проект изменений в Положение о Региональном центре в соответствии с действующими нормативно-правовыми документами и представить на утверждение в Министерство здравоохранения Свердловской области до 30.04.2013.
5. Главному врачу ГБУЗ СО "Свердловская областная клиническая больница № 1" Ф.И. Бадаеву:
1) внести изменения в штатное расписание Регионального центра в пределах утвержденного фонда оплаты труда, выделить дополнительные ставки: врач - 2 штатные должности, медицинская сестра - 2 штатные должности;
2) выделить Региональному центру отдельный кабинет, обеспечить телефонной линией с факсимильной связью, персональными компьютерами, принтером и копировальной техникой.
6. Считать недействующими подпункты 2 - 5 пункта 2, пункт 3, подпункты 2, 3 пункта 4, пункты 5 - 9 Приказа Министра здравоохранения Свердловской области от 29.09.2009 № 918-п "О региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области".
7. Контроль исполнения настоящего Приказа возложить на заместителя министра Д.Р. Медведскую.
Министр
А.Р.БЕЛЯВСКИЙ
Приложение 1
к Приказу
Министра здравоохранения
Свердловской области
от 2 апреля 2013 г. № 403-п
ПОРЯДОК
СООБЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ
О ВЫЯВЛЕННЫХ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
1. ПРАВОВЫЕ АКТЫ
- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий";
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 № 757 "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения";
- Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11.04.2012 № 04И-266/12 "О срочном предоставлении сведений о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты";
- Методические рекомендации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденные 02.10.2008 "Определение степени достоверности причинно-следственной связи "Неблагоприятная побочная реакция - лекарственное средство" (классификация и методы).
2. ТЕРМИНОЛОГИЯ
Неблагоприятная побочная реакция (далее - НПР) - любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, которая возникает при использовании лекарственного средства (далее - ЛС) или медицинского изделия (далее - МИ) с целью профилактики, лечения и диагностики или для изменения физиологической функции, включает в себя:
- побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;
- серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением ЛС, МИ, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
- непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, в том числе связанная с применением ЛС, МИ в соответствии с инструкцией по его применению, сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о ЛС, МИ, содержащейся в инструкции по его применению.
3. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ
Руководителем медицинской организации назначается ответственное лицо, имеющее специализацию по клинической фармакологии. При отсутствии в медицинской организации специалиста клинического фармаколога ответственным лицом может быть практикующий врач со стажем работы не менее 5 лет.
В задачи ответственного лица входит:
- информирование врачей о порядке заполнения Карты-извещения;
- проверка данных Журналов учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий в подразделениях медицинской организации (Приложение 2 к Приказу);
- сбор Карт-извещений в подразделениях медицинской организации;
- верификация и уточнение данных о выявленных НПР в медицинской организации по обращению Регионального центра;
- предоставление ежеквартального и годового отчетов обо всех случаях НПР при применении ЛС, МИ, в том числе возникших у плода в период внутриутробного развития и у новорожденных в период грудного вскармливания;
- предоставление в Региональный центр заполненных Карт-извещений в течение пяти рабочих дней с момента выявления НПР. Карта-извещение предоставляется на бумажном и электронном носителях. Копия Карты-извещения остается у ответственного лица;
- в случае развития серьезного побочного действия, летальной реакции ответственное лицо или медицинские работники предоставляют Карту-извещение в Региональный центр и Министерство здравоохранения Свердловской области в течение суток с момента выявления НПР.
Карта-извещение предоставляется в Региональный центр без указания Ф.И.О. пациента по электронной почте на адрес: ls@okb1.ru, либо факсимильной связью: тел./факс 8(343) 351-11-12. Фамилия пациента указывается в Карте-извещении при последующем отправлении почтой: 620102, г. Екатеринбург, ул. Волгоградская, д. 185, ГБУЗ СО "СОКБ № 1", Региональный центр безопасности лекарственных средств.
Информация о серьезных нежелательных реакциях на лекарственные средства или медицинские изделия включает в себя:
1) оригинал заполненной Карты-извещения;
2) копию инструкции по медицинскому применению ЛС, МИ;
3) копию истории болезни стационарного и (или) медицинской карты амбулаторного пациента;
4) образцы подозреваемого ЛС, МИ;
5) копию сертификата соответствия ЛС, МИ (при наличии).
При выявлении НПР ЛС или МИ работниками медицинских организаций:
1) информация о НПР доводится незамедлительно до ответственного лица либо до заведующего отделением, где находится (наблюдается) пациент с выявленной НПР;
2) информация о НПР вносится в Журнал учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий (Приложение 2 к Приказу). Журнал учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий должен быть в любом лечебном подразделении медицинской организации (в том числе во всех отделениях стационара и поликлинике);
3) заполняется Карта-извещение. Заполненная (по возможности полно) Карта-извещение передается ответственному лицу или заведующему отделением. Для обеспечения доступности извещений бланки Карты-извещения должны быть в достаточном количестве в доступных медицинским работникам местах (ординаторской, во врачебных кабинетах, на посту медицинской сестры). Бланк Карты-извещения размещен на сайте www.minzdrav.gossaas.ru в разделе "Контроль качества и стандартизация".
ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ОТЧЕТОВ
Все медицинские организации составляют на основании Карты-извещения ежеквартальный и годовой статистический отчеты (далее - статистический отчет) по форме (Приложение 3 к Приказу).
Статистический отчет за квартал с нарастающим итогом предоставляется в Региональный центр в срок до 5 числа месяца, следующего за отчетным кварталом.
Статистический отчет за прошедший год предоставляется в Региональный центр не позднее 25 января следующего за отчетным года.
Ответственность за своевременное предоставление отчетов и работе по мониторингу безопасности ЛС и МИ в медицинской организации несет главный врач.
Приложение 2
к Приказу
Министра здравоохранения
Свердловской области
от 2 апреля 2013 г. № 403-п
Форма
ЖУРНАЛ
УЧЕТА ВЫЯВЛЕННЫХ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ (НПР)
ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫХ
МИНИСТЕРСТВУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ
№ Ф.И.О. История Страховой Торговое НПР Исход Дата Дата Ф.И.О.
пациента болезни полис № название возник- информи- сооб-
№ ЛС, МИ новения рования щившего
НПР Регио- о НПР
нального
центра
1.
Приложение 3
к Приказу
Министра здравоохранения
Свердловской области
от 2 апреля 2013 г. № 403-п
Форма
ЕЖЕКВАРТАЛЬНЫЙ ОТЧЕТ
ПО МОНИТОРИНГУ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ,
ПОДВЕДОМСТВЕННЫХ МИНИСТЕРСТВУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ
1. За отчетный период (год) _________ было зарегистрировано НПР:
Всего Направлено
зарегистрировано заполненных
за отчетный Карт-извещений
период в Региональный
центр
Сообщений о неблагоприятных побочных
реакциях (НПР) на лекарственные средства
(ЛС)
Сообщений о неблагоприятных побочных
реакциях (НПР) на медицинские изделия
(МИ)
2. Если не все сообщения о выявленных НПР были направлены в Региональный центр, укажите причину ______________________________________.
3. Выявлено серьезных реакций на ЛС, МИ _________________, в том числе:
3.1. Приведших к летальному исходу - ____________, указать данные о
препаратах (торговое название, производитель, доза, вызвавшая
эффект, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное
заболевание), описание НПР.
3.2. Приведших к другим серьезным НПР:
Торговое НПР количество
название НПР
ЛС, МИ
Выявлено реакций на ЛС, МИ, создавших угрозу
жизни
Выявлено реакций на ЛС, МИ, ставших причиной
госпитализации
Выявлено реакций на ЛС, МИ, приведших
к удлинению госпитализации
Выявлено реакций на ЛС, МИ, приведших к стойкой
или длительной потере трудоспособности или
инвалидности
4. Выявлено ___________ случаев негативного влияния ЛС, МИ на плод и новорожденного.
торговое название ЛС, МИ производитель НПР
5. Выявлено непредвиденных НПР _____ (не внесенных в инструкцию по применению ЛС, МИ)
торговое название ЛС, МИ производитель НПР
Ответственный за мониторинг безопасности ЛС и МИ в медицинской организации
(Ф.И.О., тел.) ______________________________
Главный врач (Ф.И.О.) _______________________
Приложение 4
к Приказу
Министра здравоохранения
Свердловской области
от 2 апреля 2013 г. № 403-п
ЕЖЕКВАРТАЛЬНЫЙ И ГОДОВОЙ ОТЧЕТ
ПО МОНИТОРИНГУ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ РЕГИОНАЛЬНОГО ЦЕНТРА
1. За отчетный период (год) _______ было зарегистрировано НПР:
Всего Направлено Зарегистрировано НПР Всего внесено
зарегистри- заполненных сотрудниками сообщений о НПР
ровано Карт-извещений Регионального центра в АИС
за отчетный в Региональный Росздравнадзора
период центр НПР возникла Без обращения
из медицинских в медицинской в медицинскую
организаций организации, организацию
Карта-извещение
не предоставлена
Сообщений о НПР
на лекарственные
средства (ЛС)
Сообщений о НПР
на медицинские
изделия (МИ)
3. Выявлено серьезных реакций на ЛС, МИ __________________, в том числе:
3.1. Приведших к летальному исходу - ______________
Торговое название ЛС, МИ НПР Количество НПР
3.2. Приведших к другим серьезным НПР:
количество
НПР
Выявлено реакций на ЛС, МИ, создавших угрозу жизни
(не летальных)
Выявлено реакций на ЛС, МИ, ставших причиной госпитализации
или приведших к удлинению сроков госпитализации
Выявлено реакций на ЛС, МИ, приведших к вызову бригады СМП
4. Выявлено _________ случаев негативного влияния ЛС, МИ на плод и новорожденного.
Торговое название ЛС, МИ описание подозреваемых НПР
5. Выявлено непредвиденных НПР ____________ (не внесенных в инструкцию по применению ЛС, МИ)
Руководитель Регионального центра _____________________________________
(Ф.И.О.)
Приложение 5
к Приказу
Министра здравоохранения
Свердловской области
от 2 апреля 2013 г. № 403-п
КАРТА-ИЗВЕЩЕНИЕ
О ПОДОЗРЕВАЕМОЙ НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
ВРАЧ или другое лицо, ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ
сообщающее о НПР
Ф.И.О.: Ф.И.О. (указывается только
при отправлении почтой)
Должность и место работы:
№ амбулаторной карты или истории болезни ___
Адрес учреждения:
Пол: М Ж
Телефон:
Возраст: _____ Вес (кг): _________
Дата получения информации:
Беременность Срок беременности __ недель
Лечение: амбулаторное Нарушение функции печени
да нет неизвестно
стационарное
Нарушение функции почек
самолечение да нет неизвестно
Аллергия (указать на что):
Сообщение: первичное
повторное
(дата
первичного
__________)
Лекарственное средство, предположительно вызвавшее НПР
Международное Торговое
непатентованное название (ТН)
название (МНН)
Производитель Страна Номер
серии
Показание Путь Разовая / Дата Дата Доза,
к назначению введения Суточная начала окончания вызвавшая НР
доза терапии терапии
/ / / /
ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС,
принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению)
Укажите "НЕТ", если других лекарств пациент не принимал
МНН ТН Путь Дата Дата Показание
введения начала окончания
терапии терапии
/ / / /
/ / / /
/ / / /
/ / / /
/ / / /
Описание НПР: Дата начала НПР:
__/__/____
Дата разрешения НПР:
__/__/____
Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением НПР?
да нет ЛС не отменялось неприменимо
Отмечено ли повторение НПР после повторного применения ЛС?
да нет ЛС повторно не назначалось неприменимо
Предпринятые меры:
Отмена сопутствующего лечения
Без лечения Лекарственная терапия
Отмена подозреваемого ЛС Немедикаментозная терапия
(в т.ч. хирургическое вмешательство)
Снижение дозы Другое (указать) ___________________
подозреваемого ЛС
Лекарственная терапия НПР (если понадобилась)
Исход:
смерть
выздоровление без последствий неизвестно
улучшение состояния другое (указать)
состояние без изменений
выздоровление с последствиями
(указать) ___________________
Критерий серьезности:
смерть врожденные аномалии
угроза жизни инвалидность/нетрудоспособность
госпитализация или ее продление другое (указать)
клинически значимое событие
(указать) _________________
Значимая дополнительная информация
Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и
аутопсии, включая определение концентрации ЛС в крови/тканях, если
таковые имеются и связаны с НПР (указать даты проведения исследований).
Сопутствующие заболевания. Анамнестические данные, подозреваемые
лекарственные взаимодействия.
Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, применяемые во время
беременности, а также дату последней менструации (приложить
дополнительные страницы, если это необходимо)
Карту следует передать в Региональный центр мониторинга безопасности ЛС Министерства здравоохранения Свердловской области (РЦ МБЛС) в электронном виде и на бумажном носителе.
Адрес РЦ МБЛС: 620102, г. Екатеринбург, ул. Волгоградская, 185, поликлиника, кабинет 101.
E-mail: ls@okb1.ru. Телефон: 8(343) 240-72-50. Факс: 8(343) 351-11-12.
------------------------------------------------------------------